Dalam analisis 407 uji klinis kanker fase 3, ditemukan bahwa data toksisitas seringkali tidak lengkap dan menggunakan bahasa yang meminimalkan efek samping. Hanya 44% yang melaporkan data toksisitas sesuai pedoman, dan 49% menggunakan istilah yang meremehkan toksisitas. Uji klinis yang didukung industri lebih cenderung melaporkan data lengkap.
Dalam uji klinis kanker fase 3, data toksisitas sering kali dilaporkan tidak lengkap dan sering diminimalkan, menurut penelitian dari JCO Oncology Practice. Penelitian ini menganalisis 407 uji klinis dari tahun 2002 hingga 2020, melibatkan 322.645 pasien. Sebagian besar uji klinis (86%) disponsori oleh industri, 54% mencapai endpoint primer, dan 36% mendukung persetujuan obat yang diteliti.
Hanya 44% uji coba yang melaporkan data toksisitas sesuai dengan pedoman sebelumnya, mencakup kejadian buruk serius, total kematian, dan penghentian pengobatan akibat toksisitas. Kejadian buruk serius dilaporkan pada 51% uji klinis, total kematian pada 88%, sedangkan penghentian pengobatan akibat toksisitas pada 84% uji coba. Sebagian besar uji coba yang sesuai pedoman (98%) disponsori oleh industri.
Ketika menilai pelaporan toksisitas lengkap, hanya 32% uji coba yang melaporkannya, yang mencakup total kejadian buruk, kejadian buruk serius, total kematian, dan penghentian pengobatan akibat toksisitas. Total kejadian buruk dilaporkan dalam 55% uji coba, dan 14% hanya melaporkan kejadian buruk serius. Semua 131 uji coba dengan pelaporan toksisitas lengkap adalah studi yang disponsori oleh industri.
Peneliti juga menemukan bahwa 46% laporan uji coba menggunakan bahasa yang minimisasi toksisitas, yaitu istilah yang meremehkan bahaya terapi. Istilah seperti “dapat diterima” (12%), “dapat dikelola” (16%), dan “tolerable” (24%) sering digunakan untuk meminimalkan toksisitas. Bahasa peminimalan toksisitas umumnya ditemukan di bagian diskusi (44%) dan abstrak (19%) laporan.
Penelitian ini menunjukkan bahwa pelaporan toksisitas pada sebagian besar uji coba kanker fase 3 terbaru tidak lengkap, dengan hampir setengahnya menggunakan bahasa minimisasi toksisitas. Uji klinis yang disponsori industri cenderung lebih banyak melaporkan data toksisitas lengkap dibandingkan yang disponsori kelompok kooperatif. Pelaporan dan interpretasi data toksisitas yang jelas penting bagi klinisi dan pasien untuk menarik kesimpulan yang bermakna dari uji klinis.
Studi ini berfokus pada evaluasi pelaporan data toksisitas dalam uji klinis kanker fase 3, mengungkapkan bahwa banyak laporan tidak mengikuti pedoman yang ada. Pemahaman mengenai pelaporan toksisitas adalah kunci untuk mendapatkan informasi yang akurat terkait efek samping obat dalam uji coba klinis, sangat penting bagi pengobatan kanker yang efektif.
Kesimpulan dari penelitian ini menegaskan bahwa sebagian besar data toksisitas dalam uji klinis kanker fase 3 tidak dilaporkan dengan lengkap dan sering ditulis menggunakan bahasa yang meremehkan bahaya. Ini menunjukkan perlunya perbaikan dalam pelaporan dan interpretasi data toksisitas untuk membantu klinisi dan pasien dalam pengambilan keputusan.
Sumber Asli: www.renalandurologynews.com
