Senaparib menerima izin pemasaran di Tiongkok sebagai terapi pemeliharaan pertama untuk kanker ovarium. Keputusan tersebut berdasarkan hasil dari uji klinis FLAMES. Senaparib menunjukkan pengurangan risiko progresi atau kematian serta memiliki profil keamanan yang baik. Penemuan ini mendorong IMPACT Therapeutics untuk merekomendasikan senaparib sebagai standar pengobatan pemeliharaan dalam kanker ovarium.
Senaparib telah mendapat izin pemasaran di Tiongkok sebagai terapi pemeliharaan lini pertama untuk kanker ovarium lanjut. NMPA di Tiongkok menyetujui senaparib (IMP4297) monoterapi untuk pengobatan pemeliharaan pada pasien dewasa dengan kanker epitelial tinggi, termasuk kanker ovarium, tuba falopi, atau peritoneal primer, setelah respon lengkap atau sebagian setelah kemoterapi berbasis platinum.
Senaparib adalah inhibitor PARP1/2 yang selektif dan ampuh, yang menunjukkan aktivitas tinggi di dalam dan di luar tubuh serta profil keamanan yang baik. Keputusan regulasi ini didukung oleh temuan dari uji klinis fase 3 FLAMES. Hasil utama dari FLAMES pertama kali dipresentasikan di ESMO Congress 2023 dan diterbitkan di Nature Medicine pada 15 Mei 2024.
Dengan median follow-up 22 bulan, senaparib secara signifikan mengurangi risiko progresi atau kematian sebesar 57% pada pasien dengan kanker ovarium lanjut yang baru didiagnosis, terlepas dari status mutasi BRCA. Median progress-free survival (PFS) untuk kelompok senaparib tidak terjangkau, dibandingkan dengan 13,6 bulan pada kelompok plasebo. Untuk pasien dengan mutasi BRCA, median PFS adalah tidak terjangkau dalam kelompok senaparib sedangkan di kelompok plasebo adalah 15,6 bulan.
Senaparib menunjukkan profil keamanan yang dapat ditoleransi dengan tidak adanya sinyal keamanan baru. Efek samping grade 3 atau lebih tinggi dilaporkan pada 66,3% pasien di kelompok senaparib dan 20,3% di kelompok plasebo. Sebanyak 63,3% pasien mengalami efek samping yang menyebabkan pengurangan dosis compared to 6% di kelompok plasebo.
IMPACT Therapeutics, pengembang obat ini, menyatakan bahwa temuan ini mendukung penggunaan senaparib sebagai standar perawatan untuk pengobatan pemeliharaan lini pertama pada pasien dengan kanker ovarium yang baru didiagnosis. “Kami dengan senang hati mengumumkan keberhasilan persetujuan senaparib untuk pasar Tiongkok, sebagai bukti keunggulan platform penelitian dan pengembangan sintetik kami,” ujar Sui Xiong Cai, PhD, CEO IMPACT Therapeutics. Uji FLAMES mencakup 404 pasien dengan kanker ovarium serosa atau endometroid tingkat tinggi yang baru didiagnosis dan telah menyelesaikan kemoterapi lini pertama.
Pasien dibagi secara acak 2:1 untuk menerima dosis awal 100 mg senaparib atau plasebo setiap hari. Endpoint utama adalah PFS berdasarkan penilaian BICR, dengan endpoint sekunder termasuk interval bebas kemoterapi dan waktu hingga pengobatan kedua.
Persetujuan senaparib oleh NMPA menandakan kemajuan terbaru dalam pengobatan kanker ovarium, yang sering kali didiagnosis di tahap lanjut. Kanker ovarium dengan jenis epitelial tinggi sering memerlukan terapi lanjutan setelah kemoterapi tradisional. Senaparib berfungsi dengan cara menghambat enzim PARP untuk memperbaiki kerusakan DNA, sehingga mengurangi progresi kanker. Uji klinis FLAMES menunjukkan bahwa senaparib aman dan lebih efektif dibandingkan pengobatan standar saat ini.
Senaparib telah disetujui sebagai terapi pemeliharaan lini pertama untuk pasien dengan kanker ovarium lanjut di Tiongkok. Dengan tingkat efektivitas yang tinggi dan profil keamanan yang baik, senaparib diharapkan menjadi standar baru dalam pengobatan kanker ovarium. Temuan ini juga membuka jalan bagi penelitian lebih lanjut dalam terapi kanker berbasis izin dan pengobatan presisi.
Sumber Asli: www.onclive.com
