Program Onkologi Pediatrik mendukung pengembangan obat kanker anak melalui kerjasama multinasional dan pemenuhan standar regulasi. Dengan fokus pada integrasi pengobatan presisi dan penggunaan target molekuler, program ini memberikan panduan bagi industri, mempercepat uji klinis, serta menciptakan platform diskusi antara pemangku kepentingan. Kolaborasi antara FDA dan EMA memungkinkan persetujuan yang lebih cepat dan bimbingan yang lebih baik untuk pengembangan produk baru.
Program Onkologi Pediatrik di Pusat Keunggulan Onkologi bertujuan untuk mendorong pengembangan obat dan biologik baru yang aman dan efektif untuk mengobati kanker pada anak-anak. Melalui Undang-Undang Obat Terbaik untuk Anak-anak, program ini berupaya meningkatkan jumlah Permintaan Tertulis untuk studi pediatrik yang terkait dengan obat kanker dewasa pada tahap pengembangan lebih awal.
Amandemen terbaru pada Undang-Undang Penelitian Anak (FDARA 2017) memberikan peluang baru dalam menerapkan pengobatan presisi bagi anak-anak dengan kanker. FDA, bersama dengan National Cancer Institute dan komunitas penelitian kanker pediatrik, telah menyusun Daftar Target Molecular Pediatrik untuk panduan industri dalam merencanakan pengajuan obat baru.
Program ini melakukan Rapat Nasihat Awal Pengembangan Produk Onkologi Pediatrik dengan sponsor untuk membahas rencana pengembangan pediatrik. Kami juga menyelenggarakan pertemuan dengan pemangku kepentingan, termasuk Subkomite Pediatrik dari Komite Penasihat Obat Onkologi dan Subkomite onkologi dari Komite Tinjauan Pediatrik.
Daftar Molecular Target Relevan dan Daftar Molecular Target Non-Relevan Leading to Waiver mencakup target molekuler yang relevan dan yang bukan untuk pengembangan obat kanker pediatrik. Tindakan ini sesuai dengan persyaratan hukum yang ditetapkan oleh FDARA dan memberikan bimbingan bagi industri dalam merencanakan Pengajuan Rencana Studi Pediatrik awal.
Kanker pada anak adalah kondisi langka tetapi serius, yang memerlukan pendekatan khusus dalam pengembangan obat. Program ini menangani kebutuhan mendesak untuk mempercepat pengembangan terapi yang aman dan efektif. Penyelarasan antara FDA dan EMA menciptakan kesempatan untuk kolaborasi internasional, terutama dalam studi klinis yang melibatkan populasi anak. Regulasi yang lebih ketat dan panduan terkini diharapkan dapat membantu pengembang obat menavigasi proses yang berkaitan dengan pengujian pediatrik. Pendekatan kolaboratif sangat penting mengingat sifat langka dari kanker anak, yang memunculkan tantangan dalam melakukan uji klinis.
Program Onkologi Pediatrik bertujuan untuk mempercepat pengembangan obat dan terapi baru untuk kanker anak dengan memanfaatkan kolaborasi antara lembaga, sponsor, dan pemangku kepentingan. Inisiatif ini bertujuan untuk memberikan panduan yang jelas bagi industri dalam perencanaan studi pediatrik. Dengan adanya Daftar Target Molecular yang relevan, program ini memberikan landasan bagi penelitian yang lebih terarah. Akhirnya, ajakan untuk kolaborasi internasional dalam pengembangan obat kanker anak menegaskan pentingnya penelitian dan perencanaan yang lebih terkoordinasi di antara berbagai agensi global.
Sumber Asli: www.fda.gov
