MHRA, regulasi obat Inggris, meluncurkan konsultasi publik untuk panduan baru bagi imunoterapi mRNA kanker yang dipersonalisasi hingga 31 Maret 2025. Tujuannya adalah untuk menerima masukan terkait tantangan regulasi unik terapi ini. Upaya tersebut menggarisbawahi pentingnya pengembangan dan akses pasien terhadap inovasi dalam pengobatan kanker.
Otoritas pengatur obat Inggris, MHRA, mengumumkan konsultasi publik untuk menyusun panduan regulasi baru bagi terapi kanker imunoterapi mRNA yang dipersonalisasi. Hingga 31 Maret 2025, mereka mencari masukan dari pemangku kepentingan industri, profesional kesehatan, dan pasien untuk menyempurnakan jalur regulasi ini.
Terapi imunoterapi kanker yang dipersonalisasi dirancang untuk melatih sistem kekebalan pasien dalam mengenali dan menghancurkan sel kanker berdasarkan profil genetik unik mereka. Menggunakan teknologi kecerdasan buatan (AI), setiap terapi disesuaikan dengan karakteristik molekuler tumor pasien. Julian Beach, Direktur Eksekutif MHRA, mengungkapkan tantangan yang dihadapi terkait regulasi karena sifat individual terapi ini.
Panduan ini akan mencakup pertimbangan regulasi penting termasuk desain produk, persyaratan manufaktur, bukti uji klinis, dan pemantauan keselamatan pasca persetujuan untuk vaksin kanker mRNA yang dipersonalisasi. Agen regulasi Inggris ini juga mempertimbangkan untuk memperluas panduannya ke terapi pribadi lain di masa depan, termasuk untuk penyakit langka.
CEO MHRA, June Raine, menyatakan, “Sebagai regulator yang mendukung, kami tidak ingin membuat pasien menunggu lama untuk obat baru yang penting seperti imunoterapi yang dipersonalisasi. Kami meminta semua pemangku kepentingan untuk mengomentari panduan draf yang menyasar pertanyaan-pertanyaan yang dihadapi jalur regulasi baru ini.”
Pemerintah Inggris telah berupaya memajukan pengobatan kanker berbasis mRNA, termasuk kesepakatan dengan BioNTech pada Januari 2023 untuk mempercepat uji klinis vaksin kanker. Beberapa uji klinis juga telah dilaksanakan, seperti vaksin mRNA untuk kanker kepala dan leher yang diproduksi oleh BioNTech, serta rencana pemberian 10.000 vaksin kanker personalisasi hingga tahun 2030.
Di AS, FDA mengatur vaksin mRNA sebagai produk biologis, sehingga sponsor harus mengajukan aplikasi investigasi sebelum memulai uji klinis. Di Uni Eropa, tidak ada pedoman khusus untuk vaksin mRNA, tetapi vaksin ini umumnya memerlukan persetujuan oleh EMA. Badan Kesehatan Dunia, WHO, juga sedang mengembangkan konsensus internasional untuk panduan vaksin mRNA di seluruh dunia.
Artikel ini membahas upaya MHRA, otoritas regulasi obat Inggris, dalam menyusun panduan baru untuk terapi kanker berbasis mRNA yang dipersonalisasi. Dengan konsultasi publik hingga 2025, mereka berusaha mendapatkan masukan dari berbagai pihak untuk menghadapi tantangan regulasi yang unik dari obat yang disesuaikan ini. Artikel ini juga menjelaskan konteks usahanya dalam mendukung pengembangan terapi kanker inovatif di Inggris.
Kesimpulannya, MHRA sedang mengembangkan panduan baru untuk terapi mRNA kanker yang dipersonalisasi melalui konsultasi publik. Pendekatan ini bertujuan untuk menyempurnakan regulasi yang sesuai dan mempercepat akses pasien terhadap terapi inovatif. Upaya pemerintah Inggris dan kesepakatan dengan BioNTech menandakan komitmen untuk meningkatkan pengobatan kanker di masa mendatang.
Sumber Asli: www.pharmaceutical-technology.com
