FDA telah menerima BLA untuk biosimilar pertuzumab, HLX11, untuk kanker payudara HER2-positif. Studi menunjukkan bahwa HLX11 sebanding dengan pertuzumab dalam hal keamanan dan kemanjuran. Ini memberikan alternatif pengobatan baru bagi pasien yang membutuhkan.

FDA telah menerima aplikasi lisensi biologis (BLA) untuk biosimilar pertuzumab, HLX11, dari Shanghai Henlius Biotech, untuk pengobatan pasien kanker payudara HER2-positif. Data untuk aplikasi ini berasal dari studi kesetaraan analitis dan uji klinis yang membandingkan HLX11 dengan pertuzumab. Uji klinis tersebut mencakup studi fase 1 yang mengevaluasi farmakokinetik dan uji fase 3 yang menilai keamanan dan kemanjuran HLX11 sebagai pengobatan neoadjuvan.

Her2-positif kanker payudara memerlukan terapi khusus, dan penggunaan biosimilar berpotensi meningkatkan akses pasien terhadap pengobatan yang efektif. Pertuzumab adalah obat yang sudah terbukti efektif, dan HLX11 didesain untuk memiliki profil yang mirip. Data dari studi klinis menunjukkan bahwa HLX11 dapat menyaingi pertuzumab dalam hal efek samping dan respons pengobatan.

Dengan diterimanya BLA untuk HLX11 oleh FDA, diharapkan akan ada lebih banyak pilihan pengobatan bagi pasien kanker payudara HER2-positif. Studi menunjukkan bahwa HLX11 memiliki profil keamanan dan kemanjuran yang serupa dengan pertuzumab, memberikan harapan baru dalam opsi terapi yang tersedia. Ini juga menandai kemajuan dalam pengembangan biosimilar di pasar farmasi.

Sumber Asli: www.cancernetwork.com