Bulan lalu, FDA mengesahkan dua obat baru dan memperluas indikasi untuk beberapa agen. Persetujuan mencakup datopotamab untuk kanker payudara, treosulfan untuk transplantasi, dan sotorasib untuk kanker kolorektal. Sementara, uji klinis untuk tabelecleucel dan ATA3219 ditahan karena masalah manufaktur. Ini menunjukkan kemajuan dalam pengobatan kanker atas tantangan yang ada.
Bulan lalu, FDA mengesahkan dua obat baru dan memperluas indikasi untuk beberapa agen serta uji diagnostik. Dilaporkan sejumlah kejadian penting dalam pengobatan kanker pada bulan Januari.
Obat Baru
1. Datopotamab deruxtecan (Datroway) disetujui untuk pasien kanker payudara HR-positif dan HER2-negatif. Keputusan ini didasarkan pada hasil studi TROPION-Breast01, di mana waktu progresi bebas bertahan lebih lama dengan pengobatan datopotamab.
2. Treosulfan (Grafapex) disetujui bersamaan dengan fludarabine untuk persiapan transplantasi sel punca. Hasil penelitian fase 3 menunjukkan tingkat kel存存 36 bulan yang lebih baik dibandingkan dengan busulfan.
Indikasi Baru atau Diperluas
1. Sotorasib (Lumakras) disetujui untuk pasien kanker kolorektal dengan mutasi KRAS G12C yang sudah menjalani terapi sebelumnya. Hasil uji menunjukkan peningkatan dalam waktu progresi bebas dan respons keseluruhan.
2. Acalabrutinib (Calquence) disetujui untuk pasien MCL yang belum diobati yang tidak bisa menjalani transplantasi. Penelitian menunjukkan perbaikan signifikan dalam tingkat progresi bebas dibandingkan placebo.
3. Trastuzumab deruxtecan (Enhertu) mendapat persetujuan untuk pasien kanker payudara HER2-rendah yang progresif setelah terapi endokrin sebelumnya. Uji fase 3 menunjukkan waktu progresi bebas yang lebih lama dibandingkan dengan kemoterapi.
4. Everolimus untuk suspensi oral mendapatkan versi generik. Tersedia untuk pasien dengan kompleks tuberous sclerosis yang mengalami kesulitan menelan pil.
5. FoundationOne CDx disetujui sebagai tes diagnostik pendamping untuk tovorafenib, memungkinkan deteksi mutasi BRAF.
Penolakan Persetujuan dan Penahanan Uji Klinis
FDA menahan uji klinis untuk tabelecleucel dan ATA3219 karena masalah manufaktur. Penolakan untuk tabelecleucel dikarenakan masalah di fasilitas produksi pihak ketiga, tetapi tidak ada masalah terkait keamanan atau efikasi.
Latar Belakang
FDA bertugas mengatur dan mengawasi obat dan terapi di AS. Bulan lalu, sejumlah kemajuan dalam pengobatan kanker telah terjadi dengan pengesahan obat baru dan pembaruan indikasi, menyiratkan potensi peningkatan perawatan bagi pasien.
Kesimpulan
Bulan Januari menandai banyak kemajuan dengan persetujuan baru dan perluasan penggunaan obat kanker. Meskipun ada penangkapan beberapa studi, sebagaimana dibuktikan dengan penahanan tabelecleucel, FDA terus berupaya memastikan keamanan dan efikasi terapi baru. Hal ini menunjukkan komitmen untuk meningkatkan opsi pengobatan bagi pasien kanker yang membutuhkan.
Judul: Pembaruan FDA Bulan Lalu dalam Kanker: Persetujuan dan Perkembangan Baru
FDA, atau Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat, adalah lembaga yang mengawasi keamanan dan efikasi obat dan produk medis. Setiap bulan, FDA mengeluarkan berita terkini mengenai pengobatan dan terapi kanker, termasuk persetujuan obat baru, indikasi tambahan, dan masalah yang dihadapi dalam uji klinis. Dalam konteks ini, peristiwa Januari menunjukkan kemajuan signifikan dalam pengobatan kanker dan tantangan yang dihadapi oleh beberapa terapi investigasi.
Bulan Januari menandai banyak kemajuan dengan persetujuan baru dan perluasan penggunaan obat kanker. Meskipun ada penangkapan beberapa studi, sebagaimana dibuktikan dengan penahanan tabelecleucel, FDA terus berupaya memastikan keamanan dan efikasi terapi baru. Hal ini menunjukkan komitmen untuk meningkatkan opsi pengobatan bagi pasien kanker yang membutuhkan.
Sumber Asli: www.medscape.com
