Penelitian terhadap 407 uji coba kanker fase 3 menunjukkan bahwa banyak data toksisitas tidak dilaporkan dengan lengkap dan cenderung diminimalkan. Hanya 44% uji coba melaporkan data toksisitas sesuai pedoman, dan 32% telah melaporkan secara lengkap. Selain itu, 46% laporan menggunakan bahasa yang meminimalkan dampak toksisitas. Uji coba yang disponsori industri lebih cenderung memberikan laporan yang tepat.
Dalam uji coba kanker fase 3, data toksisitas sering tidak dilaporkan dengan lengkap dan sering diminimalkan. Peneliti menganalisis 407 uji coba fase 3 dari tahun 2002 hingga 2020 yang melibatkan 322.645 pasien. Sekitar 86% uji coba didanai oleh industri, dengan 54% mencapai tujuan utama, dan 36% mendukung persetujuan obat yang diuji.
Hanya 44% uji coba yang melaporkan data toksisitas sesuai dengan pedoman sebelumnya, termasuk peristiwa merugikan serius (AE), total kematian, dan penghentian pengobatan karena toksisitas. Peristiwa merugikan serius dilaporkan pada 51%, total kematian 88%, dan penghentian pengobatan karena toksisitas 84% dari uji coba tersebut. Sebagian besar (98%) dari uji coba yang sesuai pedoman berasal dari sponsor industri.
Dari semua uji coba, hanya 32% yang memiliki laporan toksisitas lengkap. Total AE dilaporkan dalam 55% uji coba, tetapi hanya 14% yang melaporkan total AE serius tanpa melaporkan total AE. Semua 131 uji coba yang memiliki laporan toksisitas lengkap didanai oleh industri.
Peneliti juga menemukan bahwa 46% laporan uji coba menggunakan bahasa yang meminimalkan toksisitas, yang berarti menggunakan istilah untuk meremehkan dampak terapi. Istilah yang digunakan termasuk “dapat diterima” (12%), “dapat dikelola” (16%), dan “tolerable” (24%). Penggunaan bahasa ini paling banyak ditemui di laporan diskusi (44%) dan ringkasan (19%).
Penelitian ini menunjukkan bahwa sebagian besar uji coba onkologi fase III tidak melaporkan toksisitas dengan lengkap, dan banyak menggunakan bahasa yang meminimalkan fakta toksisitas. Uji coba yang disponsori oleh industri lebih cenderung melaporkan data toksisitas lengkap dibandingkan dengan yang disponsori kelompok kooperatif. Pelaporan dan interpretasi data toksisitas yang jelas sangat penting untuk pemahaman klinis yang tepat oleh dokter dan pasien.
Laporan tentang uji coba kanker fase 3 menunjukkan bahwa data toksisitas sering kali tidak lengkap, yang bisa berdampak pada pemahaman dokter dan pasien tentang efek dari terapi kanker. Keakuratan dan kelengkapan dalam melaporkan efek samping dari terapi adalah fundamental untuk memberikan gambaran yang jelas dalam pengambilan keputusan klinis, terutama ketika mempertimbangkan risiko versus manfaat pengobatan.
Kesimpulan dari penelitian ini menekankan kekurangan dalam pelaporan toksisitas dalam uji coba onkologi fase III. Banyak uji coba tidak melaporkan data toksisitas secara lengkap dan juga cenderung menggunakan istilah yang meminimalkan dampak toksisitas. Ada kebutuhan mendesak untuk meningkatkan akurasi dalam pelaporan agar informasi lebih bermanfaat bagi klinisi dan pasien.
Sumber Asli: www.oncologynurseadvisor.com
