FDA telah menyetujui diagnosa pendamping untuk menilai kelayakan pasien dengan kanker payudara HER2-ultra rendah untuk pengobatan T-DXd. Persetujuan hadir setelah T-DXd disetujui untuk pasien dewasa yang tidak dapat dioperasi. Data fase 3 menunjukkan bahwa pengobatan ini menawarkan peningkatan kelangsungan hidup bagi pasien dibandingkan dengan kemoterapi, memberikan harapan baru di bidang pengobatan kanker payudara.
FDA telah mengesahkan diagnosa pendamping untuk menentukan kelayakan pasien kanker payudara metastatik HER2-ultra rendah, positif HR untuk pengobatan T-DXd. Kelonggaran label ini berlaku untuk antibody monoclonal PATHWAY anti-HER2/neu (4B5) Rabbit, yang membantu dalam menilai apakah pasien memenuhi syarat untuk fam-trastuzumab deruxtecan-nxki (T-DXd; Enhertu). Persetujuan ini mengikuti persetujuan T-DXd pada 27 Januari 2025 untuk pasien dewasa dengan kanker payudara yang tidak dapat dioperasi atau metastatik serta mengalami progresi setelah satu terapi endokrin atau lebih.
Dalam rilis berita, Matt Sause, CEO Roche Diagnostics, menyatakan, “Satu dari 8 wanita di AS akan mengalami kanker payudara invasif dalam hidup mereka,” menekankan perlunya opsi diagnostic baru. Persetujuan ini diharapkan memberikan harapan bagi pasien dengan menawarkan kemungkinan perawatan berbasis HER2. Data dari studi fase 3 DESTINY-Breast06 menunjukkan bahwa pasien yang menerima T-DXd mengalami median kelangsungan hidup tanpa progresi (PFS) 13,2 bulan.
Dalam kelompok HER2-ultra rendah, PFS median T-DXd tercatat 13,2 bulan dibandingkan 8,3 bulan untuk kemoterapi. Studi ini melibatkan pasien dengan kanker payudara metastatik, menekankan mereka yang baru menerima kemoterapi dan yang telah mendapat pengobatan endokrin sebelumnya. Sebanyak 436 pasien diacak untuk menerima T-DXd atau kemoterapi pilihan dokter.
Hasil menunjukkan bahwa tipe kelangsungan hidup total (OS) mendekati kematangan, dengan OS 12 bulan menunjukkan T-DXd 87,6% versus 81,7% untuk kemoterapi. Data keamanan menunjukkan efek samping timbul dari pengobatan (TEAE) terjadi pada 98,8% pasien di arm T-DXd dan 95,2% pada arm kemoterapi. Walaupun sejumlah pasien mengalami efek samping yang mengakibatkan penghentian maupun penyesuaian dosis, T-DXd menawarkan pilihan baru untuk pasien dengan HER2-ultra rendah.
Persetujuan ini menandai langkah maju dalam memberikan alat diagnostik serta opsi pengobatan bagi pasien kanker payudara, yang semakin mendesak melihat kenaikan kasus kanker metastatik.
Kanker payudara metastatik HER2-ultra rendah adalah bentuk kanker payudara yang sulit diobati. Dengan semakin banyaknya wanita di Amerika Serikat yang terkena, muncul kebutuhan mendesak akan pengobatan baru. Diagnosa pendamping diperlukan untuk menentukan kelayakan pasien untuk terapi yang lebih efektif seperti T-DXd, agar pasien dapat memiliki akses untuk perawatan yang lebih tepat dan sesuai dengan kondisi mereka.
Dengan disetujuinya diagnosa pendamping ini, pasien kanker payudara HER2-ultra rendah kini memiliki akses ke terapi T-DXd, yang telah menunjukkan hasil menguntungkan dibandingkan kemoterapi tradisional. Data dari studi fase 3 menunjukkan hasil yang menjanjikan dalam hal PFS, sehingga memberikan harapan baru kepada pasien dan tenaga medis dalam mengelola penyakit ini. Diperkirakan bahwa langkah ini akan mengubah cara klinisi merawat pasien dengan kanker payudara metastatik.
Sumber Asli: www.oncnursingnews.com
