FDA memberikan penunjukan RMAT untuk gemogenovatucel-T, imunoterapi kanker ovarium. Gemogenovatucel-T menunjukkan peningkatan kelangsungan hidup yang signifikan dibandingkan plasebo. Ini adalah terapi yang dipersonalisasi dan menunjukkan janji untuk pasien dengan kanker ovarium lanjut.
FDA telah memberikan penunjukan RMAT kepada gemogenovatucel-T sebagai terapi pemeliharaan setelah kemoterapi lini pertama untuk pasien kanker ovarium HRP lanjut. Terapi ini ditujukan bagi pasien stadium IIIB/IV yang telah mencapai respon lengkap setelah operasi. Hasil dari uji klinis fase 2b menunjukkan peningkatan signifikan dalam kelangsungan hidup keseluruhan (OS) dibandingkan dengan plasebo, dengan OS median yang belum tercapai di kelompok gemogenovatucel-T.
Dalam uji coba tersebut, dua tahun OS berturut-turut tercatat 92% untuk gemogenovatucel-T, dibandingkan dengan 55% untuk plasebo. Rata-rata tiga tahun menunjukkan 70% versus 40%. David Shanahan, CEO Gradalis, menyatakan, “Penunjukan RMAT ini menyoroti potensi transformasional imunoterapi ini untuk perempuan yang berjuang melawan kanker ovarium lanjut.”
Gemogenovatucel-T adalah imunoterapi inovatif yang menargetkan sinyal mutasi dalam sel kanker dengan mengurangi produksi protein imun supresif. Terapi ini dihasilkan dari jaringan tumor pasien dan dirancang untuk memicu respons imun yang spesifik untuk neoantigen tumor masing-masing pasien. Uji VITAL juga menunjukkan tren positif dalam kelangsungan hidup bebas penyakit (RFS) pada populasi secara keseluruhan.
RFS median untuk gemogenovatucel-T adalah 11,5 bulan, dibandingkan dengan 8,4 bulan untuk plasebo. Pada populasi HRP, RFS median dari acak mencapai 10,6 bulan. Terapi ini berpotensi memberikan alternatif aman dan efektif untuk pasien dengan kanker ovarium yang membutuhkan solusi inovatif.
Gemogenovatucel-T merupakan imunoterapi yang dipersonalisasi dan sedang dalam pengembangan untuk kanker ovarium yang resisten. Pengobatan ini memperoleh RMAT karena menunjukkan potensi dalam meningkatkan kelangsungan hidup pasien yang menyelesaikan terapi standard. Dalam penelitian sebelumnya, gemogenovatucel-T telah menunjukkan hasil yang menjanjikan dalam efektivitas dan keamanan untuk kanker ovarium stadium lanjut.
Gemogenovatucel-T telah mendapatkan RMAT dari FDA sebagai terapi pemeliharaan untuk kanker ovarium HRP. Studi menunjukkan manfaat signifikan dalam kelangsungan hidup pasien setelah kemoterapi lini pertama. Terapi ini diharapkan dapat menjadi solusi baru bagi pasien yang membutuhkan pilihan pengobatan lebih efektif.
Sumber Asli: www.onclive.com
