FDA telah menerima aplikasi izin biologis untuk HLX11, biosimilar pertuzumab, setelah studi fase 3 menunjukkan pCR yang menjanjikan pada pasien HER2-positif. HLX11 diharapkan membawa alternatif perawatan yang efektif dan terjangkau di pasar pengobatan kanker payudara.
Aplikasi izin biologis (BLA) untuk HLX11, biosimilar investigasi yang merujuk pada pertuzumab (Perjeta), telah diterima oleh FDA untuk pengobatan kanker payudara HER2-positif.
HLX11 menunjukkan data positif dalam studi fase 3 yang mengevaluasi kadar respons lengkap patologis (pCR) saat dikombinasikan dengan trastuzumab dan docetaxel pada pasien kanker payudara HER2-positif.
Pertuzumab saat ini digunakan dengan trastuzumab dan docetaxel untuk pasien kanker payudara metastatik HER2-positif yang belum menerima terapi anti-HER2 sebelumnya.
BLA ini didukung oleh studi fase 1 dan fase 3 yang menunjukkan kesetaraan terhadap pertuzumab asli. Data keselamatan menunjukkan efek samping yang serupa di semua kelompok yang diuji.
Pertuzumab (Perjeta) adalah agen penting dalam pengobatan kanker payudara HER2-positif, dan biosimilarnya, HLX11, bertujuan untuk menyediakan opsi yang lebih terjangkau. BLA yang diterima memberi harapan untuk meningkatkan akses terapi bagi pasien yang membutuhkannya. Dengan hasil positif dari studi fase 3, HLX11 berpotensi menjadi alternatif perawatan yang efektif untuk pasien kanker payudara ini.
HLX11, biosimilar pertuzumab, telah menerima aplikasi izin biologis dari FDA, memperlihatkan efikasi yang sebanding dalam pengobatan kanker payudara HER2-positif. Hasil dari studi fase 3 menunjukkan respons lengkap yang menjanjikan, membuka jalan bagi opsi pengobatan baru yang lebih terjangkau. Ini diharapkan dapat meningkatkan akses pasien terhadap terapi kanker payudara yang lebih baik.
Sumber Asli: www.oncnursingnews.com
