FDA dan Komisi Eropa telah menyetujui dua biosimilar denosumab: Ospomyv dan Xbryk untuk indikasi sama seperti Prolia dan Xgeva. Ini bertujuan untuk meningkatkan akses pengobatan osteoporosis dan mencegah komplikasi pada pasien kanker. Data klinis yang mendukung menunjukkan bahwa biosimilar ini aman dan efektif.
FDA dan Komisi Eropa telah menyetujui dua biosimilar denosumab untuk mengatasi kehilangan tulang terkait kanker. Biosimilar yang disetujui adalah Ospomyv (syringe 60 mg) dan Xbryk (vial 120 mg) untuk Prolia dan Xgeva di AS, serta Obodence (syringe 60 mg) dan Xbryk di Uni Eropa. Semua produk ini ditujukan untuk mengobati osteoporosis dan mencegah kejadian terkait tulang pada pasien kanker.
Di AS, Ospomyv digunakan untuk pengobatan osteoporosis pada wanita pasca menopause dan pria, serta kondisi lainnya. Sementara itu, Xbryk dimanfaatkan untuk mencegah kejadian tulang terkait pada pasien dengan mieloma multipel dan metastasis tulang. Komisi Eropa juga menyetujui versi biosimilar untuk indikasi serupa di wilayahnya.
Keputusan FDA dan EC didukung oleh data dari uji coba fase 1 yang menunjukkan kesetaraan farmakokinetik, keamanan, dan efek imuno. Temuan menunjukkan bahwa biosimilar yang diuji memiliki kecocokan yang sangat baik dengan denosumab, mendukung validitas penggunaan biosimilar ini sebagai pilihan terapi yang cost-effective.
“Dengan persetujuan ini, kami memberikan opsi pengobatan yang terjangkau dengan efektivitas klinis yang setara dibandingkan obat referensi. Ini merupakan kemajuan penting dalam meningkatkan akses pasien terhadap pengobatan,” kata Byoungin Jung dari Samsung Bioepis. Pengembangan biosimilar ini diharapkan dapat meningkatkan kualitas hidup pasien yang berisiko terhadap patah tulang.
Persetujuan FDA dan Komisi Eropa terhadap biosimilar denosumab memberikan pilihan pengobatan yang lebih terjangkau bagi pasien osteoporosis dan kehilangan tulang terkait kanker. Ini menunjukkan kemajuan dalam akses terhadap terapi yang efektif serta komitmen untuk memenuhi kebutuhan kesehatan yang terus berkembang.
Sumber Asli: www.onclive.com
