FDA memberikan status fast track kepada IBI363, antibodi bispesifik untuk kanker paru skuamosa. Data fase 1 menunjukkan ORR 50% dan DCR 88,9% pada dosis tinggi. Uji coba berlanjut untuk mengevaluasi keamanan dan efektivitas IBI363, termasuk dalam kasus dengan ekspresi PD-L1 rendah.

FDA telah memberikan status fast track kepada IBI363, antibodi bispesifik PD-1/IL-2 α-bias pertama yang ditujukan untuk pengobatan kanker paru non-sel kecil skuamosa (NSCLC) yang tidak dapat dioperasi dan telah mengalami kemajuan setelah terapi anti-PD-(L)1 dan kemoterapi berbasis platinum. Data dari uji coba fase 1 menunjukkan bahwa pada dosis 3-mg/kg terdapat tingkat respons objektif (ORR) sebesar 50% dan tingkat kontrol penyakit (DCR) sebesar 88,9%.

Uji coba tersebut juga menunjukkan median progresi bebas penyakit (PFS) pada dosis 1.0-mg/kg atau 1.5-mg/kg adalah 5,5 bulan dengan tingkat PFS 12 bulan mencapai 30,7%. Di antara kelompok dosis, ORR tercatat 36,4% untuk pasien dengan skor tumor PD-L1 kurang dari 1% dan 31,8% untuk mereka yang memiliki skor minimal 1%.

IBI363 menerima status fast track dari FDA untuk NSCLC skuamosa setelah menunjukkan efek yang menjanjikan dalam uji coba. Data menunjukkan kombinasi dosis yang aman dengan potensi antitumor yang baik, dan peneliti akan melanjutkan evaluasi dalam konteks terapi kombinasi dan lini awal pengobatan. IBI363 diperkirakan akan memberikan manfaat jangka panjang bagi pasien yang tidak merespons terapi sebelumnya.

Sumber Asli: www.onclive.com