FDA meninjau Keytruda untuk pengobatan karsinoma sel skuamosa kepala dan leher stadium awal. Studi KEYNOTE-689 menunjukkan peningkatan kelangsungan hidup dan respons patologis. Ini adalah peluang baru bagi pasien yang selama ini hanya memiliki pilihan pembedahan dan kemoradioterapi, dengan harapan terapi imun berhasil.
FDA sedang mengkaji permohonan prioritas dari MSD untuk Keytruda sebagai pengobatan neoadjuvan dan adjuvan untuk karsinoma sel skuamosa kepala dan leher (HNSCC) stadium awal. Jika disetujui, ini akan memberikan pilihan imunoterapi baru bagi pasien HNSCC yang biasanya menjalani pembedahan dan kemoradioterapi. Permohonan ini berdasarkan hasil studi fase 3 KEYNOTE-689 yang menunjukkan perbaikan signifikan dalam kelangsungan hidup bebas kejadian (EFS) dengan tambahan Keytruda pada pengobatan standar.
Studi menunjukkan perbaikan yang signifikan pada respons patologis major (mPR) untuk pasien yang diobati dengan Keytruda. MSD, yang dikenal sebagai Merck & Co di AS dan Kanada, berencana untuk mempresentasikan data ini dalam kongres medis mendatang. Permohonan beredar lebih dari dua tahun setelah Keytruda gagal dalam uji coba fase 3 KEYNOTE-412 untuk pasien yang tidak dapat dioperasi.
Sejak 2016, Keytruda telah disetujui sebagai pilihan lini kedua setelah kemoterapi untuk pasien HNSCC lanjutan, dan memasuki lini pertama pada 2019. Dr. Marjorie Green dari Merck menyatakan bahwa tidak adanya pilihan baru selama lebih dari dua dekade untuk HNSCC yang dapat dioperasi merupakan masalah yang belum terpenuhi.
FDA mungkin mempertimbangkan data perioperatif dari pengobatan lain, seperti AstraZeneca’s Imfinzi, dalam ulasannya. Hanya ada satu imunoterapi lain, Opdivo dari Bristol-Myers Squibb, yang disetujui untuk pengobatan HNSCC namun gagal untuk lini pertama. Kanker kepala dan leher adalah kanker keenam paling umum di dunia, dengan dua pertiga pasien didiagnosis pada stadium lanjut.
Keytruda sedang dalam proses peninjauan untuk menjadi pilihan imunoterapi bagi kanker kepala dan leher stadium awal, memberikan harapan baru bagi pasien. Keberhasilan dalam studi KEYNOTE-689 menunjukkan potensinya dalam meningkatkan kelangsungan hidup dan respons patologis. Ini penting karena kurangnya opsi pengobatan baru selama dua dekade, meskipun beberapa imunoterapi lain mengalami kegagalan dalam uji klinis.
Sumber Asli: pharmaphorum.com
