Tujuan pendaftaran VAPOR 2 telah tercapai dengan 235 pasien terdaftar. Uji ini bertujuan menilai keamanan dan efikasi perangkat Vanquish untuk kanker prostat berisiko menengah. Pendaftaran diselesaikan lebih cepat dari yang direncanakan, dengan hasil yang diharapkan mendukung pengajuan izin ke FDA.
Francis Medical mengumumkan bahwa tujuan pendaftaran untuk uji klinis VAPOR 2 telah tercapai. Uji ini mengevaluasi keamanan dan efikasi perangkat Vanquish Water Vapor Ablation pada pasien dengan kanker prostat lokal berisiko menengah. Sebanyak 235 pasien dari 26 lokasi di AS telah terdaftar dan menyelesaikan perawatan awal mereka.
Dr. Samir Taneja, investigator utama, menyatakan, “Kami sangat senang mengumumkan penyelesaian pendaftaran dalam studi VAPOR 2 sebelum jadwal yang diharapkan.” Ia menambahkan bahwa pencapaian ini menunjukkan komitmen penyelidik dan antusiasme terhadap teknologi ini.
Studi VAPOR 2 merupakan studi prospektif, multi-center, dan non-acak yang mengevaluasi Vanquish pada pasien dewasa dengan kanker prostat derajat Gleason 2. Peserta menerima ablasi uap air yang disampaikan secara transurethral.
Studi VAPOR 2 berhasil mencapai target pendaftaran lebih awal dari yang direncanakan, melibatkan 235 pasien untuk mengevaluasi efektivitas dan keamanan perangkat Vanquish untuk kanker prostat. Hasil dari uji ini diharapkan menjadi dasar untuk pengajuan izin 510(k) ke FDA. Pelaksanaan studi ini menunjukkan relevansi dan potensi inovasi dalam pengobatan kanker prostat.
Sumber Asli: www.urologytimes.com
