CHMP merekomendasikan trastuzumab deruxtecan untuk kanker payudara HER2 rendah dan ultrarendah. Uji klinis DESTINY-Breast06 menunjukkan PFS median 13,2 bulan pada pasien yang menerima T-DXd. FDA juga menyetujui T-DXd di tahun 2025. Meskipun terdapat risiko efek samping, hasil menggembirakan meningkatkan masa harapan bagi pasien.
Komite Produk Obat untuk Manusia (CHMP) dari Badan Obat Eropa (EMA) merekomendasikan persetujuan trastuzumab deruxtecan (T-DXd; Enhertu) untuk pasien dewasa dengan kanker payudara metastatik HER2 rendah atau HER2 ultrarendah. Obat ini digunakan untuk pengobatan pasien yang telah menerima setidaknya satu terapi endokrin dalam pengaturan metastatik dan tidak cocok untuk terapi endokrin berikutnya.
Rekomendasi tersebut berdasarkan data dari uji klinis fase 3 DESTINY-Breast06. Dalam studi ini, pasien dengan kanker HER2 rendah yang menerima T-DXd menunjukkan median bertahan bebas progresi (PFS) 13,2 bulan dibandingkan 8,1 bulan pada mereka yang menerima kemoterapi pilihan peneliti. Temuan ini dipresentasikan di Pertemuan Tahunan ASCO 2024 dan diterbitkan di New England Journal of Medicine.
Menurut Dr. Ken Takeshita, T-DXd merupakan pengobatan pertama yang menunjukkan PFS lebih dari satu tahun untuk kanker payudara metastatik HER2 rendah atau ultrarendah setelah terapi endokrin. Pada Januari 2025, FDA juga menyetujui T-DXd untuk indikasi serupa berdasarkan temuan dari studi DESTINY-Breast06.
Uji klinis ini melibatkan pasien yang belum menjalani kemoterapi dan memiliki kanker payudara HER2 rendah atau ultrarendah. Peserta dibagi menjadi dua kelompok untuk menerima T-DXd atau kemoterapi seperti capecitabine ataupun nab-paclitaxel.
Hasil analisis menunjukkan bahwa tingkat respons keseluruhan (ORR) untuk T-DXd adalah 56,5% di populasi HER2 rendah. Meskipun demikian, efek samping serius terjadi pada 20,3% pasien yang menerima T-DXd, dibandingkan dengan 16,1% pada pasien kemoterapi. Data ini menunjukkan T-DXd efisien tetapi dengan risiko efek samping yang lebih tinggi.
Rekomendasi CHMP untuk trastuzumab deruxtecan memberikan harapan baru bagi pengobatan kanker payudara metastatik HER2 rendah atau ultrarendah. Uji klinis DESTINY-Breast06 mengonfirmasi efikasi obat ini, yang menunjukkan PFS lebih dari satu tahun. Meskipun efek samping perlu diwaspadai, approval oleh FDA suguhkan dukungan regulatori yang penting.
Sumber Asli: www.onclive.com
