Francis Medical telah mencapai target pendaftaran dalam studi VAPOR 2 yang mengevaluasi perangkat Vanquish untuk kanker prostat. Sebanyak 235 pasien diikutsertakan, dan semua telah menyelesaikan perawatan awal. Studi ini penting dalam menilai efektivitas dan keamanan teknologi pengobatan ini.
Francis Medical mengumumkan bahwa target pendaftaran telah terpenuhi dalam percobaan VAPOR 2 (NCT05683691) untuk mengevaluasi keamanan dan efikasi perangkat Vanquish Water Vapor Ablation pada pasien kanker prostat lokal yang berisiko sedang. Sebanyak 235 pasien terdaftar di 26 lokasi percobaan klinis di AS, dan seluruh pasien telah menyelesaikan perawatan awal mereka.
“Kami sangat senang mengumumkan selesainya pendaftaran dalam studi VAPOR 2 lebih awal dari jadwal yang diharapkan,” kata Samir Taneja, MD, investigator utama dari NYU Langone Health. Studi ini dapat memberikan wawasan penting mengenai teknologi ini yang menjanjikan untuk pengobatan kanker prostat.
Studi VAPOR 2 merupakan studi prospektif, multisentris, dan satu grup yang menilai efek Vanquish pada pasien dewasa dengan kanker prostat Gleason grade 2. Pasien menerima ablasi air uretal dan memiliki kriteria inclusi tertentu, termasuk usia minimal 50 tahun dan stadium kanker tidak lebih dari T2c.
End-point efektivitas utama mencakup kebebasan dari penyakit sistemik dan terapi penyelamatan dalam waktu 36 bulan, sementara end-point keselamatan utama adalah proporsi pasien yang bebas dari inkontinensia urin baru atau yang memburuk dalam waktu 12 bulan. Pasien akan mengikuti evaluasi hasil jangka panjang hingga lima tahun, dengan pencapaian utama yang diharapkan pada April 2027.
Perangkat Vanquish dirancang untuk mentransfer energi termal ke jaringan kanker dengan menggunakan uap air, memicu kematian sel kanker. FDA telah memberikan designation terapi terobosan kepada perangkat ini pada Agustus 2023. Hasil dari percobaan ini akan mendukung pengajuan izin 510(k) kepada FDA sekitar Juli 2025.
Percobaan VAPOR 2 berhasil mencapai jumlah peserta yang diharapkan, yang mempercepat langkah menuju inovasi dalam pengobatan kanker prostat. Dengan hasil percobaan ini, perusahaan berharap untuk mendapatkan izin FDA dan menawarkan solusi minimal invasif dalam manajemen kanker prostat.
Sumber Asli: www.urologytimes.com
