FDA menyetujui Tevimbra untuk pengobatan lini pertama karsinoma sel skuamosa esofagus yang tidak dapat diangkat. Obat ini menunjukkan peningkatan kelangsungan hidup pada studi klinis. BeiGene berencana rebranding dan telah mendapatkan kembali hak global untuk Tevimbra dari Novartis.
Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) telah menyetujui Tevimbra (tislelizumab-jsgr) dari BeiGene sebagai pengobatan lini pertama untuk orang dewasa dengan karsinoma sel skuamosa esofagus yang tidak dapat diangkat atau metastatik, yang juga menerima kemoterapi berbasis platinum. Obat ini ditunjukkan untuk individu dengan tumor yang mengekspresikan protein penghambat kematian sel terprogram 1 (PD-L1).
Persetujuan terbaru Tevimbra didukung oleh hasil studi fase III RATIONALE-306 yang menggunakan placebo, melibatkan 649 subjek dewasa. Studi ini menunjukkan peningkatan signifikan dalam kelangsungan hidup secara keseluruhan saat Tevimbra digunakan bersamaan dengan kemoterapi, dibandingkan kelompok placebo, dan juga mengevaluasi profil keamanan kombinasi ini.
Mark Lanasa, Chief Medical Officer BeiGene Solid Tumors, berkomentar bahwa persetujuan ini menunjukkan komitmen mereka pada inovasi terapi untuk memenuhi kebutuhan mendasar dalam perawatan kanker. “Persetujuan FDA terhadap Tevimbra adalah langkah signifikan dalam mengatasi kebutuhan yang belum terpenuhi dalam penyakit yang menantang ini,” tambahnya.
Tevimbra adalah antibodi monoklonal tipe IgG4 yang humanisasi, yang dirancang untuk mengurangi interaksi dengan reseptor Fc-gamma pada makrofag. Obat ini telah disetujui di 42 negara, sebelumnya mendapat izin untuk pengobatan sebagai agen tunggal setelah kemoterapi sistemik.
Baru-baru ini, BeiGene menyatakan rencana untuk berganti nama menjadi BeOne Medicines dan pada bulan September 2023, mereka memperoleh kembali hak global Tevimbra melalui kesepakatan dengan Novartis.
FDA telah menyetujui Tevimbra dari BeiGene sebagai pengobatan lini pertama untuk karsinoma sel skuamosa esofagus. Persetujuan ini didukung oleh penelitian klinis yang menunjukkan peningkatan kelangsungan hidup. Tevimbra berfungsi sebagai solusi inovatif dalam perawatan kanker dan telah mendapatkan persetujuan di banyak negara. Rencana rebranding BeiGene juga mengindikasikan langkah maju untuk perusahaan.
Sumber Asli: www.pharmaceutical-technology.com
