Studi menemukan satu dari enam pasien dalam uji klinis kanker fase 2 mendapatkan perawatan yang akhirnya disetujui FDA. 16,2% pasien menerima pengobatan yang mendapatkan persetujuan, angka ini meningkat menjadi 19,4% dengan rekomendasi off-label, namun turun menjadi 9,3% untuk regimen yang memberikan manfaat klinis substansial. Tidak ada perbedaan statistik berdasarkan jenis obat atau fase uji coba.
Sebuah studi yang diterbitkan pada 25 Februari di Journal of the National Cancer Institute menunjukkan bahwa satu dari enam pasien dalam uji klinis kanker fase 2 menerima perawatan yang akhirnya disetujui. Penelitian ini dilakukan oleh Charlotte Ouimet dan rekannya dari McGill University, Montreal, serta menganalisis trial dari 400 uji coba fase 2 yang terdaftar di Clinicaltrials.gov antara 1 November 2012 hingga 1 November 2015.
Dalam analisis ini, ditemukan bahwa 16,2 persen dari 25.002 peserta uji menerima perawatan yang mendapatkan persetujuan FDA. Jika memasukkan rekomendasi off-label dari National Comprehensive Cancer Network, proporsi ini meningkat menjadi 19,4 persen, namun berkurang menjadi 9,3 persen untuk regimen yang disetujui FDA yang dianggap memberikan manfaat klinis substansial menurut skala European Society for Medical Oncology.
Penelitian ini menunjukkan tidak ada perbedaan statistik berdasarkan kelas obat, fase percobaan, atau sponsor. “Beberapa materi pendidikan menekankan bahwa uji klinis merupakan kesempatan untuk menerima perawatan masa depan,” tulis penulis. “Temuan kami menunjukkan bahwa dengan mengikuti uji coba fase 2, pasien memiliki peluang satu dari enam untuk menerima perawatan yang akan disetujui kemudian untuk kondisi mereka.”
Penelitian ini memberikan pemahaman tentang peluang pasien dalam uji coba klinis kanker fase 2 untuk mendapatkan perawatan yang disetujui. Dengan hanya 16,2% dari pasien menerima perawatan yang maju ke persetujuan FDA, hasil menunjukkan pentingnya memahami manfaat dan risiko dari partisipasi dalam uji klinis. Analisis ini juga menyoroti perlunya informasi yang jelas bagi pasien mengenai apa yang dapat mereka harapkan di masa depan.
Sumber Asli: www.hematologyadvisor.com
