Dr. Ken Kato membahas FDA yang menyetujui tislelizumab untuk esofagus ESCC pada 2025. Uji RATIONALE-306 menunjukkan peningkatan kelangsungan hidup jika tislelizumab ditambahkan ke kemoterapi. Tislelizumab adalah antibodi PD-1 pertama dari China yang mendapat persetujuan global, menawarkan manfaat pengobatan bagi lebih banyak pasien.
Dr. Ken Kato membahas persetujuan FDA untuk tislelizumab sebagai pengobatan lini pertama pada karsinoma sel skuamosa esofagus. Pada 4 Maret 2025, FDA menyetujui kombinasi tislelizumab (Tevimbra) dan kemoterapi berbasis platinum bagi pasien dewasa dengan karsinoma sel skuamosa esofagus yang tidak dapat diangkat atau metastatik dengan ekspresi PD-L1 tumor 1 atau lebih, berdasarkan data dari uji coba fase 3 RATIONALE-306.
Uji coba global ini menunjukkan penambahan tislelizumab pada kemoterapi berbasis platinum meningkatkan kelangsungan hidup dibandingkan kemoterapi saja, dengan rasio hazard 0.66. Rata-rata waktu hidup tanpa kematian (OS) median untuk kelompok tislelizumab dan kemoterapi adalah 17.2 bulan, lebih baik daripada 10.6 bulan untuk kelompok kemoterapi saja.
“Tislelizumab adalah antibodi PD-1 pertama yang dikembangkan di China yang memperoleh persetujuan global, suatu tonggak penting,” kata Dr. Kato. Efikasi dan profil keamanannya menjadikannya tambahan unik dalam pengobatan ESCC dan potensial untuk kanker lainnya.
Trial RATIONALE-306 terutama dilakukan di China untuk menguji tislelizumab bersama dengan regimen kemoterapi platinum. Hasil utama menunjukkan rasio hazard 0.66 bagi seluruh populasi, tanpa memperhatikan positifitas PD-L1, dengan rasio hazard yang lebih baik pada pasien dengan PD-L1 CPS 10% atau lebih.
Komplikasi yang terdeteksi pada uji ini mirip dengan yang ditemukan pada nivolumab dan pembrolizumab. Efek samping terkait imun dilaporkan kurang dari 10%, menunjukkan bahwa profil keamanan tislelizumab tidak jauh berbeda dari antibodi PD-1 lainnya.
Persetujuan tislelizumab membuka peluang penelitian lebih lanjut dalam terapi kombinasi, termasuk kombinasi dengan TKI atau terapi target lainnya. Tislelizumab juga sedang dievaluasi untuk kanker lambung dan terapi perioperatif.
Tislelizumab berhasil mendapatkan persetujuan FDA sebagai lini pertama pengobatan untuk esofagus ESCC, menunjukkan manfaat kelangsungan hidup jika ditambahkan pada kemoterapi berbasis platinum. Meskipun hasilnya mirip dengan antibodi PD-1 lainnya, tislelizumab menawarkan jendela pengobatan yang lebih luas bagi pasien dengan PD-L1 CPS 5% hingga 10%. Penelitian lebih lanjut diharapkan pada kombinasi tislelizumab dengan terapi lain.
Sumber Asli: www.targetedonc.com
