Artikel ini menjelaskan bahwa FDA mengeluarkan surat tanggapan lengkap untuk kombinasi rivoceranib dan camrelizumab untuk pengobatan kanker hepatoseluler, setelah dua CRL disebabkan oleh masalah produksi. Meskipun penolakan, data menunjukkan efektivitas kombinasi ini dengan median OS lebih panjang dibandingkan sorafenib, dan menyoroti pentingnya penyesuaian pengobatan dalam kanker hati.
FDA telah mengeluarkan surat tanggapan lengkap untuk riwoceranib ditambah camrelizumab sebagai pengobatan lini pertama untuk kanker hepatoseluler yang tidak dapat dioperasi. Ini adalah CRL kedua yang diberikan oleh FDA untuk kombinasi ini, setelah yang pertama disebabkan oleh masalah inspeksi situs pembuatan camrelizumab. Di sisi lain, tidak ada masalah untuk rivoceranib. Pada tahun 2024, FDA mengeluarkan beberapa CRL untuk obat kanker karena kekhawatiran tentang produksi.
HLB, pemilik Elevar Therapeutics, mengungkapkan bahwa FDA belum menjelaskan alasan penolakan kali ini. Kombinasi ini sebelumnya dievaluasi dalam uji klinis fase 3 CARES 310. Data dari analisis akhir fase 3 menunjukkan bahwa median OS adalah 23.8 bulan untuk kombinasi ini dibandingkan dengan 15.2 bulan untuk sorafenib. Hasil ini mencatat median OS terpanjang dalam uji global untuk pasien uHCC.
Tingkat OS pada 24 bulan untuk camrelizumab dan riwoceranib adalah 49.0% dibandingkan 36.2% dengan sorafenib, serta 37.7% versus 24.8% pada 36 bulan. Terapi kombinasi menunjukkan hasil efektif yang konsisten di berbagai subkelompok, termasuk pada pasien dengan etiologi virus hepatitis C. Pada analisis sementara, median OS untuk kombinasi ini adalah 22.1 bulan, menunjukkan penurunan risiko kematian sebesar 38%.
Dengan lanjutan analisis, pada 12 bulan, tingkat OS adalah 76.5% versus 60.8%, dan pada 18 bulan, 60.9% versus 45.2%. Dalam tindak lanjut rata-rata selama 7.8 bulan, median PFS dengan kombinasi adalah 5.6 bulan dibandingkan 3.7 bulan untuk sorafenib. Tingkat PFS pada 6 bulan adalah 48.2% untuk kombinasi dan 25.3% untuk sorafenib.
Kombinasi ini juga menunjukkan tingkat pengendalian penyakit sebesar 78% dibandingkan 54% dengan sorafenib. Durasi respon median adalah 14.8 bulan menggunakan riwoceranib plus camrelizumab, dibandingkan 9.2 bulan untuk sorafenib. Di sisi keamanan, efek samping grade apapun tercatat pada 99% pasien yang menerima kombinasi tersebut, dan 88% pasien mengalami efek samping grade 3 atau lebih.
Dalam episode Targeted Talks, Susanne G. Warner, MD, membahas pentingnya menyesuaikan pengobatan untuk pasien kanker hati dengan mempertimbangkan stadium kanker.
FDA menolak persetujuan untuk kombinasi rivoceranib dan camrelizumab sebagai pengobatan kanker hepatoseluler tidak dapat dioperasi. Meskipun demikian, data dari uji klinis menunjukkan hasil yang menjanjikan dengan median OS lebih lama untuk kombinasi dibandingkan dengan sorafenib. Efek samping tinggi di semua kelompok menandakan perlunya perhatian lebih dalam penyesuaian pengobatan.
Sumber Asli: www.targetedonc.com
