Izotropic Corporation telah menyelesaikan pertemuan pra-sumbangan dengan FDA mengenai IzoView Breast CT Imaging System untuk indikasi skrining kanker payudara. Diskusi menunjukkan keselarasan dengan harapan FDA mengenai pengumpulan data klinis dan desain studi. Kompetensi teknologi ini dapat mendeteksi kanker 10 kali lebih efektif dibandingkan risiko radiasi yang dialami pasien.
Izotropic Corporation telah menyelesaikan pertemuan pra-sumbangan dengan FDA pada 20 Maret 2025 untuk sistem IzoView Breast CT Imaging. Pertemuan ini bertujuan untuk membahas strategi regulasi guna indikasi skrining kanker payudara. Peserta meliputi pimpinan eksekutif Izotropic, tim teknis, penasihat medis, dan perwakilan FDA, yang membahas protokol klinis, dosis radiasi, dan manajemen kanker payudara terdeteksi oleh IzoView.
Dr. Kyle Myers, konsultan FDA, menyatakan bahwa diskusi berjalan positif dengan sebagian besar data klinis dan desain studi Izotropic sesuai dengan harapan FDA. Teknologi ini mampu mendeteksi kanker tambahan hingga 10 kali lebih efektif dibandingkan risiko relatif dari paparan radiasi. Diskusi berfokus pada penggunaan agen kontras dan perlunya manajemen yang hati-hati terhadap risiko terkait.
Izotropic akan mengajukan notulen pertemuan kepada FDA untuk tinjauan sebelum pengungkapan lebih lanjut. Poin penting yang dibahas meliputi waktu pemindaian yang diharapkan dan alur kerja untuk pencitraan yang diperkuat kontras, serta pengelolaan lesi yang hanya terlihat pada IzoView tetapi tidak pada tomosintesis digital payudara.
Penting untuk diperhatikan bahwa IzoView belum disetujui untuk dijual. Informasi lebih lanjut tentang Izotropic Corporation tersedia di situs webnya di izocorp.com dan profilnya di SEDAR+ di sedarplus.ca.
Izotropic Corporation telah menunjukkan langkah signifikan dalam pengembangan sistem IzoView Breast CT Imaging. Pertemuan pra-sumbangan dengan FDA menghasilkan umpan balik positif, dengan harapan sistem ini dapat lebih efektif mendeteksi kanker payudara dengan risiko radiasi yang sebanding. Pihak perusahaan berkomitmen untuk menyediakan informasi lebih lanjut kepada FDA dalam waktu dekat, sementara penggunaan dan keamanan teknologi ini masih dalam evaluasi.
Sumber Asli: www.stocktitan.net
