FDA menyetujui penggunaan pembrolizumab (Keytruda) untuk pasien dengan kanker kepala dan leher positif PD-L1 sebagai terapi perioperatif. Keputusan ini didasarkan pada hasil uji coba fase III KEYNOTE-689 yang menunjukkan peningkatan kelangsungan hidup bebas kejadian. Hasil sangat menjanjikan ini diharapkan dapat mengubah pengelolaan kanker kepala dan leher.
FDA telah menyetujui pembrolizumab (Keytruda) sebagai terapi neoadjuvan pada pasien dengan kanker sel skuamosa kepala dan leher yang dapat dioperasi dan positif PD-L1. Persetujuan ini mencakup penggunaan pembrolizumab sebagai monoterapi yang dilanjutkan dengan terapi tambahan plus radioterapi dengan atau tanpa cisplatin, dan kemudian monoterapi lagi.
Keputusan ini berdasarkan hasil dari uji coba fase III KEYNOTE-689, yang dilaporkan pada pertemuan tahunan American Association for Cancer Research (AACR) pada bulan April. Dalam analisis sementara, kombinasi pembrolizumab perioperatif dengan kemoradioterapi standar menunjukkan peningkatan signifikan dalam kelangsungan hidup bebas kejadian (EFS) pada pasien positif PD-L1 (59,7 bulan dibandingkan 29,6 bulan, HR 0,70, 95% CI 0,55-0,89, P=0,00140).
Untuk pasien dengan nilai gabungan skor positif PD-L1 ≥10, EFS tercatat 59,7 bulan dibandingkan 26,9 bulan (HR 0,66, 95% CI 0,49-0,88). Saat menyampaikan hasil di AACR, Ravindra Uppaluri, MD, PhD dari Dana-Farber Cancer Institute di Boston, menyatakan bahwa rejimen ini “merupakan standar perawatan baru dalam pengobatan pasien dengan kanker kepala dan leher yang dapat dioperasi dan berkembang secara lokal.” Sebaliknya, Robert Ferris, MD, PhD dari UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center di Chapel Hill, juga menganggapnya “kemajuan besar”.
“Keberadaan Keytruda sebagai opsi perawatan perioperatif untuk pasien tertentu dengan kanker sel skuamosa kepala dan leher yang dapat dioperasi menandakan pergeseran penting dalam manajemen penyakit ini,” kata Uppaluri dalam siaran pers. “Dengan persetujuan ini, kami dapat menawarkan rejimen pengobatan baru yang terbukti mengurangi risiko kekambuhan, kemajuan, atau kematian sebesar 30% dibandingkan kemoradioterapi adjuvan standar.”
Data yang disajikan pada pertemuan April juga menunjukkan adanya tren peningkatan kelangsungan hidup secara keseluruhan, meski tidak mencapai signifikansi statistik pada saat analisis sementara. Dari pasien yang menerima pembrolizumab neoadjuvan, 1,4% tidak dapat menjalani operasi akibat reaksi negatif, sama dengan 1,4% di kelompok kontrol.
Informasi tentang cara penggunaan pembrolizumab mencakup peringatan untuk reaksi merugikan terkait imun, reaksi terkait infusi, dan toksisitas embrio-fetal. Dosis yang direkomendasikan adalah 200 mg setiap tiga minggu atau 400 mg setiap enam minggu, dengan catatan bahwa pembrolizumab harus diberikan sebelum kemoterapi jika diberikan pada hari yang sama.
FDA telah menyetujui pembrolizumab sebagai rejimen baru untuk pengobatan kanker kepala dan leher. Hal ini diharapkan dapat meningkatkan hasil pengobatan dengan mengurangi risiko kekambuhan dan kematian. Meskipun demikian, efikasi terhadap kelangsungan hidup keseluruhan masih perlu dikaji lebih lanjut. Para ahli sepakat bahwa langkah ini mungkin menandai perubahan signifikan dalam cara pengelolaan penyakit ini.
Sumber Asli: www.medpagetoday.com
