FDA menyetujui pembrolizumab untuk pengobatan kanker kepala dan leher yang dapat dioperasi. Berdasarkan studi KEYNOTE-689, pasien mendapatkan imunitas lebih baik dan masa hidup bebas kanker lebih lama. Pengobatan ini membuktikan aman dan efektif, menandakan perubahan besar dalam pengelolaan kanker kepala dan leher.
Persetujuan FDA terhadap pembrolizumab menandakan perubahan signifikan dalam pengobatan kanker kepala dan leher. Obat ini, yang memiliki fungsi sebagai inhibitor checkpoint imun, kini diizinkan untuk pasien dengan karsinoma sel skuamosa kepala dan leher lokal yang stadium lanjut dan dapat dioperasi, dengan syarat tumor mereka mengekspresikan PD-L1 dengan skor positif gabungan (CPS) minimal 1. Ini ditentukan melalui uji yang diizinkan oleh FDA.
Persetujuan ini didasarkan pada data dari studi kunci bernama KEYNOTE-689, sebuah uji klinis acak fase 3. Dalam studi tersebut, pasien yang mendapatkan pembrolizumab sebelum, selama, dan setelah operasi standar memiliki masa bebas kejadian yang lebih lama dan tingkat pengecilan tumor yang lebih signifikan sebelum operasi. Penelitian ini dipimpin oleh tim dari Dana-Farber Brigham Cancer Center dan Washington University di St. Louis.
Perawatan baru ini menjadi pergeseran penting dalam penanganan kanker kepala dan leher, memberikan lebih banyak pilihan bagi pasien untuk menerima pembrolizumab sebelum tindakan bedah. “Temuan ini adalah hal yang sangat menggembirakan bagi pasien kami, karena ini adalah kemajuan pertama di bidang ini dalam lebih dari dua dekade,” kata Dr. Ravindra Uppaluri, yang merupakan peneliti utama studi dan direktur Onkologi Bedah Kepala dan Leher di Dana-Farber.
Dr. Robert Haddad juga menyatakan bahwa “Ini adalah persetujuan pertama dari inhibitor checkpoint dalam pengaturan perioperatif curatif dan mewakili perubahan besar dalam pengelolaan kanker kepala dan leher yang diobati secara bedah ke depan.
Dalam trial KEYNOTE-689, 714 pasien dengan kanker sel skuamosa kepala dan leher stadium 3 atau 4A baru didistribusikan untuk menerima pembrolizumab dalam konteks neoadjuvan dan adjuvan atau hanya perawatan standar. Para peneliti juga mengamati keberadaan PD-L1 untuk mengevaluasi kemungkinan pengaruhnya terhadap respons pengobatan.
Studi berhasil mencapai titik akhir utama, menunjukkan bahwa pasien yang mendapatkan pembrolizumab memiliki masa bebas kejadian yang lebih panjang — 51,8 bulan dibandingkan 30,4 bulan tanpa pengobatan. Selain itu, tampak juga meningkatnya tingkat respons patologis besar yang menunjukkan penghancuran tumor secara imunologis dalam pengangkatan bedah.
Pengobatan ini terbukti aman, tanpa efek samping baru yang teridentifikasi. Yang menarik, pasien yang menerima pembrolizumab menjalani operasi tepat waktu dan tidak mengalami keterlambatan akibat efek samping yang berkaitan dengan imunoterapi sebelum operasi. Data ini sudah disajikan sebelumnya di Pertemuan Tahunan Asosiasi Penelitian Kanker Amerika (AACR) 2025.
Persetujuan FDA untuk pembrolizumab memperkenalkan pendekatan baru yang menjanjikan dalam pengobatan kanker kepala dan leher. Dengan memberikan pilihan kepada pasien menerima imunoterapi sebelum operasi, metode ini meningkatkan tingkat keberhasilan pengobatan. Temuan dari studi ini juga menjanjikan dengan menunjukkan efektivitas dan keamanan yang baik, mengubah cara medis saat ini dalam menangani kanker ini.
Sumber Asli: www.news-medical.net
