CEL-SCI Corporation mengumumkan persetujuan protokol studi pendaftaran untuk Multikine oleh FDA. Fasilitas produksi dapat menghasilkan lebih dari 12.000 dosis/tahun. CEO Geert Kersten mengindikasikan potensi Multikine dalam mengobati pasien kanker kepala dan leher dengan PD-L1 rendah. Studi fase 3 menunjukkan kelangsungan hidup yang lebih tinggi dengan terapi ini.
CEL-SCI Corporation mengumumkan bahwa protokol studi pendaftaran untuk kanker kepala dan lehernya telah disetujui oleh FDA. Studi ini bertujuan untuk mengevaluasi Multikine (Leukocyte Interleukin, Injection) sebagai terapi neoadjuvant untuk kanker kepala dan leher lokal yang baru terdiagnosis. Komentar dari FDA menyatakan tidak diperlukan tanggapan dari CEL-SCI, dan tidak ada komentar lebih lanjut tentang protokol studi yang diajukan.
Fasilitas produksi Multikine CEL-SCI seluas 73.000 kaki persegi mampu memproduksi lebih dari 12.000 dosis per tahun, dengan investasi lebih dari $200 juta. CEO CEL-SCI, Geert Kersten, menekankan pentingnya data kelangsungan hidup yang positif dari Multikine dan minat baru terhadap biomarker PD-L1 dalam pengobatan kanker
Percakapan sedang berlangsung untuk mencari mitra guna mendanai studi konfirmasi yang melibatkan 212 pasien. Multikine diharapkan dapat membantu 70% pasien kanker kepala dan leher yang tidak dapat diobati dengan inhibitor PD-L1 yang ada. Hasil dari studi fase 3 menunjukkan bahwa pasien yang diobati dengan Multikine sebelum perawatan standar memiliki tingkat kelangsungan hidup 73% dibandingkan 45% untuk kontrol.
Multikine dirancang untuk meningkatkan respons imun pasien sebelum intervensi seperti bedah dan kemoterapi. Terapi ini telah diberikan kepada lebih dari 740 pasien dan mendapat status Obat Orphan dari FDA untuk kanker sel skuamosa kepala dan leher. Studi baru ini akan melibatkan pasien dengan ekspresi PD-L1 rendah dan tanpa keterlibatan kelenjar getah bening.
Protokol studi pendaftaran kanker kepala dan leher oleh CEL-SCI telah disetujui oleh FDA, membuka peluang untuk komersialisasi Multikine. Data menunjukkan Multikine memfasilitasi kelangsungan hidup yang lebih baik bagi pasien, terutama yang dengan ekspresi PD-L1 rendah. Upaya untuk menjalin kemitraan dan mendapatkan pendanaan non-dilutif akan mendukung studi akhir sebelum pengajuan pemasaran untuk Multikine.
Sumber Asli: www.businesswire.com
