IMUNON mengumumkan fase studi 3 untuk IMNN-001 dalam kanker ovarium stadion advance. FDA menyetujui desain ini, menunjukkan hasil positif dari studi sebelumnya dengan median kelangsungan hidup yang meningkat. Konferensi terkait akan berlangsung pada 25 Maret 2025.
IMUNON, Inc. mengumumkan bahwa FDA telah menyetujui desain protokol untuk studi Phase 3 yang dinamakan OVATION 3 untuk kandidat utama mereka, IMNN-001, dalam pengobatan kanker ovarium stadium lanjut yang baru didiagnosis. Perusahaan sedang memulai pelaksanaan lokasi percobaan dan merekrut peserta. “Kami sangat berterima kasih atas dukungan dari FDA dan senang mereka sepenuhnya sejalan dengan rencana kami untuk uji klinis ini,” ujar Stacy Lindborg, CEO IMUNON.
Uji coba Phase 3 OVATION 3 akan menilai keamanan dan efektivitas IMNN-001 (100 mg/m2 diberikan intraperitoneal tiap minggu) dengan kemoterapi neoadjuvant dan adjuvant (NACT) menggunakan paclitaxel dan carboplatin, dibandingkan dengan NACT standar. Peserta yang terdaftar adalah wanita dengan kanker ovarium baru didiagnosis yang memenuhi syarat untuk terapi neoadjuvant. Tujuan utama studi ini adalah untuk mengevaluasi keseluruhan kelangsungan hidup (OS).
Hasil dari studi Phase 2 OVATION 2 menunjukkan bahwa IMNN-001 meningkatkan median kelangsungan hidup keseluruhan menjadi 46 bulan, mengungguli NACT standar. Uji coba juga tidak menunjukkan sindrom pelepasan sitokin atau kejadian buruk serius. Di bulan yang sama, IMUNON juga mendapatkan hasil positif dari pertemuan CMC dengan FDA terkait praktik pembuatan yang baik untuk IMNN-001.
IMUNON akan mengadakan konferensi telepon pada 25 Maret 2025 untuk membahas fase uji OVATION 3, di mana pemimpin klinis juga akan hadir. Untuk mengikuti panggilan tersebut, bisa dial melalui nomor yang sudah disediakan.
Tentang IMNN-001, ini merupakan imunoterapi berbasis DNA untuk kanker ovarium yang berperan dalam memproduksi molekul antikanker di lokasi tumor. IMUNON berusaha meningkatkan teknologi DNA plasmid untuk pasien dengan kondisi sulit diobati, sambil mempersiapkan peluncuran produk terapinya.
IMUNON, Inc. telah berhasil menyetujui desain uji klinis Phase 3 untuk kandidat imunoterapi mereka, IMNN-001, di kanker ovarium stadium lanjut. Studi ini bertujuan untuk lebih membuktikan efektivitas dan keamanannya. Dengan hasil positif dari studi sebelumnya, IMUNON berencana untuk membawa terapi inovatif ini ke banyak wanita yang membutuhkan. Konferensi diadakan untuk menjelaskan perkembangan lebih lanjut dan peluang kolaborasi.
Sumber Asli: www.globenewswire.com
