Tisotumab vedotin telah disetujui di Jepang untuk pengobatan kanker serviks lanjut setelah kemoterapi. Persetujuan ini bergantung pada hasil uji coba fase 3 innovaTV 301 yang menunjukkan efektivitas lebih baik dibandingkan kemoterapi standar. Pengurangan risiko kematian dan hasil PFS yang lebih baik diharapkan memberikan harapan baru bagi pasien.
Tisotumab vedotin telah mendapatkan persetujuan dari Kementerian Kesehatan, Tenaga Kerja dan Kesejahteraan Jepang untuk mengobati kanker serviks lanjut setelah kemoterapi. Ini adalah persetujuan pertama atas konjugat antibodi-obat (ADC) untuk pengobatan kanker serviks di Jepang. Persetujuan ini didasarkan pada hasil uji coba innovaTV 301 fase 3 yang menunjukkan efektivitas tisotumab vedotin dibandingkan kemoterapi standar.
Uji coba melibatkan 502 pasien, dengan 101 di antaranya dari Jepang. Hasilnya menunjukkan pengurangan 30% dalam risiko kematian dengan penggunaan tisotumab vedotin dibandingkan kemoterapi, serta peningkatan median survival overall (OS) dari 11,5 bulan menjadi 9,5 bulan. Selain itu, end point sekunder seperti progression-free survival (PFS) menunjukkan hasil yang lebih baik pada pasien yang menggunakan tisotumab vedotin.
Efek samping dilaporkan pada 87,6% pasien, dengan gejala umum termasuk konjungtivitis, mual, neuropati sensorik perifer, alopecia, dan epistaksis. “Perkembangan pengobatan kanker serviks sangat diperlukan,” kata Aikou Okamoto, MD, PhD. Ini menunjukkan bahwa ini adalah langkah yang begitu penting dalam menambah opsi pengobatan baru, dengan harapan dapat memperpanjang OS pasien.
Uji coba innovaTV 301 didesain untuk mengevaluasi efektivitas dan keamanan tisotumab vedotin terhadap kemoterapi pilihan investigator. Total 502 pasien diacak untuk menerima enten monoterapi tisotumab vedotin atau salah satu pilihan kemoterapi. Pasien yang memenuhi syarat termasuk mereka dengan karsinoma sel skuamosa, adenokarsinoma, atau karsinoma adenoskuamosa dari serviks yang menunjukkan progresi setelah satu atau dua regimen pengobatan sistemik sebelumnya.
Judith Klimovsky, MD dari Genmab menekankan pentingnya persetujuan ini untuk membawa harapan baru bagi pasien kanker serviks lanjut yang telah mengalami kemajuan penyakit. “Ini merupakan langkah penting dalam mengubah paradigma pengobatan di Jepang,” ujarnya.
Persetujuan tisotumab vedotin oleh Jepang untuk pengobatan kanker serviks menunjukkan langkah maju dalam kemampuan pengobatan. Hasil dari uji coba menunjukan efektivitas yang signifikan dibandingkan kemoterapi, serta adanya opsi baru bagi pasien yang bisa memperpanjang masa hidup. Meskipun ada efek samping yang perlu diantisipasi, persetujuan ini diharapkan dapat memberikan harapan bagi pasien dengan kanker serviks lanjutan.
Sumber Asli: www.onclive.com
