FDA berikan penetapan fast track untuk INX-315, pengobatan kanker ovarium platinum-resisten dengan amplifikasi CCNE1, guna mempercepat pengembangan dan peninjauan. – INX-315 adalah inhibitor CDK2, berpotensi menghambat pertumbuhan tumor. – Uji coba fase 1/2 sedang berlangsung, diharapkan selesai pada 2026.
FDA baru saja memberikan penetapan fast track untuk INX-315, inhibitor CDK2, yang ditujukan bagi pasien dengan kanker ovarium platinum-resisten yang memiliki amplifikasi CCNE1. Dalam rilis pers dari Incyclix Bio, mereka menyebut bahwa keputusan ini adalah pengakuan atas potensi best-in-class dari INX-315, didukung oleh data preklinis dan klinis yang kuat di lapangan.
Patrick Roberts, CEO Incyclix Bio, berkomentar bahwa keputusan FDA mencerminkan kebutuhan mendesak dalam pengobatan kanker ini. Ia menyatakan, “Kami berharap dapat bekerja sama dengan FDA untuk mempercepat pengembangan klinis INX-315 agar dapat tersedia bagi pasien secepatnya.”
Penetapan fast track dari FDA berfungsi untuk mempercepat pengembangan dan peninjauan obat-obatan yang mengatasi kebutuhan medis belum terpenuhi. Dengan adanya penetapan ini, interaksi dengan FDA akan lebih sering, dan jika memenuhi kriteria tertentu, dapat mengarah pada persetujuan yang dipercepat.
INX-315 belum disetujui secara resmi oleh FDA. Penting untuk dicatat bahwa amplifikasi CCNE1 dan CCNE2 ditemukan dalam banyak tumor solid dan umumnya terjadi pada pasien dengan kanker ovarium serosa tinggi. Amplifikasi ini juga berhubungan dengan resistensi terhadap kemoterapi berbasis platinum, menandakan adanya kebutuhan mendesak untuk opsi pengobatan baru bagi pasien ini.
Dikembangkan sebagai molekul kecil yang dapat diminum, INX-315 bekerja dengan menghambat CDK2, kemungkinannya membantu memperlambat pertumbuhan tumor melalui penahanan siklus sel dan apoptosis. CDK2 sendiri adalah kinase serin/threonin yang berperan dalam mengatur siklus sel, sering kali terekspresi berlebihan dalam sel kanker.
Kanker yang resisten terhadap platinum adalah kondisi di mana kanker yang awalnya merespons obat berbasis platinum seperti cisplatin atau carboplatin, kembali muncul dalam waktu tertentu, biasanya enam bulan. Mengetahui resistensi ini bisa membantu dalam pengambilan keputusan perawatan berikutnya, terutama dalam kasus kanker ovarium.
Saat ini, INX-315 sedang diuji dalam uji klinis fase 1/2 pertama pada manusia (INX-315-01) untuk menilai keamanan, tolerabilitas, farmakokinetik, dan aktivitas antitumor awal pada pasien dengan kanker lanjutan atau metastatik, termasuk kanker ovarium dan kanker payudara positif reseptor hormon (HR). Uji ini juga melihat efektivitas INX-315 baik sendirian maupun dalam kombinasi dengan obat lain.
Peserta dalam studi ini mungkin bisa mendaftar jika mereka memiliki kanker lanjutan dan memenuhi kriteria tertentu, termasuk kanker ovarium dengan amplifikasi gen CCNE1 atau kanker payudara yang progresif setelah pengobatan CDK4/6. Uji coba ini diatur dalam beberapa bagian untuk mengevaluasi dosis yang berbeda dari INX-315 bersama atau terpisah dari fulvestrant, serta memilih dosis yang tepat untuk pasien dengan kanker ovarium.
Di seluruh bagian studi ini, hingga 140 pasien mungkin terlibat, tergantung pada kriteria kelayakan dan hasil keselamatan. Ujian diharapkan selesai pada tahun 2026. Beberapa lokasi uji coba meliputi Atlanta, Boston, Charlotte, dan Dallas di AS, serta beberapa lokasi di Australia.
Incyclix Bio yang berkantor pusat di Research Triangle Park, North Carolina, fokus pada pengembangan pengobatan presisi untuk mengatasi pertumbuhan sel yang tidak terkontrol dalam kanker. Perusahaan ini memiliki keahlian dalam penelitian dan pengembangan penghambat CDK.
Secara keseluruhan, penetapan fast track bagi INX-315 oleh FDA menunjukkan langkah maju yang penting untuk menangani kebutuhan medis yang mendesak pada pasien kanker ovarium yang resisten platinum. Dengan berbagai penelitian yang sedang berjalan, potensi pengobatan baru ini membawa harapan bagi pasien yang mengalami tantangan serupa dalam pengobatan kanker.
Sumber Asli: www.curetoday.com
