FDA menerima BLA untuk biosimilar HLX11 dalam pengobatan kanker payudara HER2-positif. Pertuzumab digunakan dengan trastuzumab dan doketaksela. Uji coba menunjukkan HLX11 efektif dan aman, sebanding dengan obat asli. Penelitian mendukung penggunaan biosimilar ini di klinik.
FDA telah menerima aplikasi lisensi biologis (BLA) untuk biosimilar pertuzumab HLX11 dalam pengobatan kanker payudara HER2-positif. Pertuzumab digunakan bersamaan dengan trastuzumab dan doketaksela untuk pasien kanker payudara metastatik HER2-positif dan sebagai pengobatan neoadjuvan untuk pasien kanker payudara awal yang berisiko tinggi.
BLA HLX11 didukung oleh data dari uji coba fase 1 acak yang melibatkan biosimilar dibandingkan pertuzumab, serta dari uji coba fase 3 yang mengevaluasi biosimilar dalam kombinasi dengan trastuzumab dan doketaksela. Hasil menunjukkan bahwa HLX11 memiliki profil farmakokinetik yang setara dengan pertuzumab dan tidak menunjukkan perbedaan signifikan dalam efek samping.
Uji coba fase 3 mencakup pasien dengan kanker payudara invasif yang positif HER2 dan negatif HR, dengan ukuran tumor primer lebih besar dari 2 cm. Pasien diberikan HLX11 atau pertuzumab dalam jadwal pengobatan terstandarisasi, dan titik akhir utama adalah tingkat respons lengkap patologis (pCR).
Para peneliti memastikan pasien yang direkrut memiliki kesehatan jantung yang baik dan tidak memiliki riwayat kanker lain dalam lima tahun terakhir. Hasil menunjukkan HLX11 memberikan pCR yang sebanding dengan pertuzumab dalam setting neoadjuvan dan adjuvan.
Pertuzumab dan trastuzumab adalah terapi standar untuk pasien dengan kanker payudara HER2-positif. Biosimilar dapat menawarkan alternatif yang lebih terjangkau tanpa mengorbankan efikasi. Penelitian yang mendukung permohonan biosimilar HLX11 ini mencakup trial fase 1 dan fase 3 yang menunjukkan hasil positif dan efikasi yang sebanding dengan terapi referensi.
FDA telah menerima aplikasi untuk biosimilar HLX11, memberikan harapan baru bagi pasien kanker payudara HER2-positif. Hasil dari uji coba fase 1 dan fase 3 menunjukkan kesetaraan dalam efikasi dan keamanan dibandingkan dengan pertuzumab. Ini membuka peluang untuk terapi yang lebih terjangkau tanpa mengorbankan efektivitas pengobatan.
Sumber Asli: www.onclive.com
