FDA menyetujui tes PATHWAY HER2 untuk mendeteksi pasien dengan kanker payudara HER2-ultralow, yang memilih terapi T-DXd. Hasil penelitian menunjukkan PFS dan OS yang lebih baik dibandingkan kemoterapi standar. Hal ini memberikan pengobatan baru untuk pasien dengan kadar HER2 yang lebih rendah.
FDA telah menyetujui tes PATHWAY HER2 sebagai alat diagnostik untuk mengidentifikasi pasien dengan kanker payudara metastatik HER2-ultralow yang dapat mendapat manfaat dari pengobatan T-DXd. Tes PATHWAY HER2 ini sebelumnya ditujukan untuk pasien HER2-low dan kini diperluas untuk HER2-ultralow hingga tingkat yang lebih rendah. Persetujuan ini didasarkan pada hasil uji klinis fase 3 DESTINY-Breast06, yang menunjukkan sekitar 20% hingga 25% pasien dengan kanker payudara positif reseptor hormon (HR) dan negatif HER2 memiliki potensi untuk klasifikasi ini.
Hasil dari uji coba menunjukkan bahwa pasien dengan HER2-ultralow memiliki masa bebas progresi (PFS) median 13,2 bulan dengan T-DXd, dibandingkan dengan 8,1 bulan menggunakan standar perawatan (SOC). Hal ini menandakan keunggulan T-DXd dibandingkan dengan kemoterapi standar. Laporan juga mencatat tingkat kelangsungan hidup keseluruhan (OS) 12 bulan sebesar 87% untuk pasien yang diobati dengan T-DXd, dibandingkan dengan 81,1% untuk kemoterapi.
Peserta dalam uji coba meliputi 866 pasien dengan kanker payudara metastatik HR-positif dan ekspresi HER2 rendah. Diberikan pengobatan T-DXd atau kemoterapi pilihan investigator, penelitian ini menekankan pengujian PFS dan data keamanan, di mana efek samping dilaporkan hampir sama antara dua arm. Selain itu, efek samping umum termasuk mual, kelelahan, dan kehilangan rambut.
Matt Sause, CEO Roche Diagnostics, menyatakan bahwa “1 dari 8 wanita di [AS] akan mengalami kanker payudara invasif dalam hidup mereka.” Dengan meningkatnya kasus kanker payudara metastatik, pengesahan tes baru menjanjikan harapan baru bagi pasien. Ini memberikan jalur baru untuk perawatan yang ditargetkan HER2, memperbaiki hasil bagi mereka.
Pada Januari 2025, FDA memberikan persetujuan untuk T-DXd dalam pengobatan kanker payudara HER2-low/ultralow yang tidak dapat dioperasi atau metastatik yang sebelumnya telah menerima setidaknya satu jenis terapi endokrin. Tes PATHWAY HER2 menjadi alat penting dalam diagnosis dan pengobatan kanker payudara, terutama dengan meningkatnya insiden penyakit ini di populasi yang lebih muda. Penelitian sebelumnya menunjukkan pentingnya mengidentifikasi status HER2 untuk menentukan pengobatan yang tepat.
Persetujuan FDA untuk tes PATHWAY HER2 dan penggunaan T-DXd menawarkan harapan baru bagi pasien kanker payudara metastatik dengan status HER2-ultralow. Hasil penelitian menunjukkan keuntungan signifikan dalam progresi dan kelangsungan hidup dibandingkan dengan kemoterapi tradisional. Ini menjadi langkah maju penting dalam pengobatan kanker payudara, terutama dalam konteks meningkatnya kasus di kalangan wanita muda.
Sumber Asli: www.cancernetwork.com
