Analisis sementara dari uji klinis menunjukkan vaksin galinpepimut-S (GPS) berpotensi meningkatkan kelangsungan hidup pasien leukemia mieloid akut. IDMC merekomendasikan untuk melanjutkan uji coba tanpa modifikasi, dan Sellas bersiap untuk memohon izin FDA. GPS menargetkan respons imun terhadap protein WT1, dan data awal menunjukkan peningkatan kelangsungan hidup pasien.
Vaksin kanker galinpepimut-S (GPS) menunjukkan potensi untuk meningkatkan kelangsungan hidup pasien leukemia mieloid akut (AML) berdasarkan analisis sementara dari uji klinis fase 3 yang sedang berlangsung. Angelos Stergiou, MD, presiden dan CEO Sellas Life Sciences, menyatakan kegembiraannya terhadap hasil positif tersebut. GPS sedang diuji pada pasien AML yang telah mencapai remisi setelah dua lini terapi sebelumnya,
bertujuan untuk membandingkan GPS dengan perawatan terbaik yang tersedia. Dalam kondisi ini, kelangsungan hidup median historis pasien AML hanya sekitar enam bulan.
Uji coba REGAL memiliki komite pemantau data independen (IDMC) yang bertanggung jawab memastikan keselamatan pasien dan integritas data. IDMC mengadakan analisis sementara setelah 60 dari 128 peserta uji coba meninggal. Dalam analisis ini, IDMC juga mencari kemungkinan futility untuk menentukan kelayakan data uji coba, agar pasien tidak menjalani terapi yang tidak efektif.
Setelah analisis, IDMC merekomendasikan agar uji coba dilanjutkan tanpa modifikasi, menunjukkan ada kemungkinan yang wajar bahwa hasil akhir akan menunjukkan peningkatan kelangsungan hidup dengan GPS. “Rekomendasi IDMC untuk melanjutkan pengembangan GPS membawa kami lebih dekat menuju kemungkinan persetujuan untuk pengobatan AML,” ungkap Stergiou.
Sellas mengindikasikan bahwa kurang dari separuh pasien di uji coba REGAL telah meninggal setelah hampir satu tahun tindak lanjut, menunjukkan bahwa peserta hidup lebih lama dari kelangsungan hidup median historis. “Berdasarkan semua data yang ada, kami percaya GPS bisa menjadi pilihan pengobatan yang transformatif untuk AML, memberikan harapan bagi pasien,” kata Stergiou.
GPS dirancang untuk memicu respons imun yang menargetkan WT1, protein yang terdapat dalam sel kanker. Data awal menunjukkan 80% peserta mengalami respons imun spesifik GPS. “Hasil sementara ini merupakan langkah maju dalam pengobatan AML, memberikan harapan bagi pasien dalam remisi,” kata Yair Levy, MD, direktur penelitian malignansi hematologi. Uji coba REGAL akan dilanjutkan sampai 80 peserta meninggal untuk analisis akhir, dengan Sellas mulai mempersiapkan aplikasi lisensi biologis untuk meminta persetujuan FDA.
“Kami optimis terhadap rekomendasi IDMC untuk melanjutkan studi tanpa modifikasi dan sedang mempersiapkan dengan teliti untuk Aplikasi Lisensi Biologis (BLA),” kata Stergiou. Uji coba REGAL memberikan jalan yang jelas untuk mendapatkan persetujuan regulator bagi pasien AML dalam remisi lengkap kedua. Kami menantikan penyelesaian uji coba dengan analisis akhir dilakukan setelah 80 kejadian tercapai.
Galinpepimut-S menunjukkan potensi untuk meningkatkan kelangsungan hidup pasien AML, ditunjukkan oleh hasil positif dari analisis sementara uji klinis REGAL. Rekomendasi IDMC untuk melanjutkan tanpa perubahan menandakan harapan bagi pengobatan baru ini. Data awal menunjukkan kelangsungan hidup lebih lama dari median historis, dan persiapan untuk permohonan FDA sudah dimulai.
Sumber Asli: rarecancernews.com
