FDA telah memberikan status RMAT kepada Vigil sebagai terapi potensial untuk kanker ovarium lanjut. Ini adalah langkah penting dalam mempercepat pengembangan imunoterapi yang bertujuan untuk meningkatkan kelangsungan hidup pasien melalui pendekatan inovatif. Uji coba saat ini berlangsung dengan pengujian pada wanita yang baru didiagnosis dengan kanker ovarium.
FDA memberikan status RMAT kepada platform imunoterapi eksperimental dari Gradalis, Vigil (Gemogenovatucel-T), sebagai pengobatan untuk kanker ovarium lanjut. Status RMAT diberikan kepada terapi seluler yang menunjukkan potensi awal dalam uji klinis untuk meningkatkan perawatan kondisi serius. Ini bertujuan mempercepat pengembangan terapi baru dan memberikan manfaat seperti umpan balik lebih sering dari FDA selama proses pengembangan.
Menurut CEO Gradalis, David Shanahan, status RMAT ini menegaskan potensi Vigil dalam memperpanjang kelangsungan hidup pasien dan menawarkan pendekatan terapeutik yang lebih aman dan tepat bagi pasien yang membutuhkan solusi inovatif. Vigil direncanakan sebagai pengobatan pemeliharaan untuk kanker ovarium stadium 3b atau 4, yakni kanker yang mulai menyebar ke bagian tubuh lainnya pada pasien yang telah menjalani operasi dan kemoterapi.
Vigil bekerja dengan memicu sistem kekebalan tubuh untuk menyerang tumor. Prosesnya dimulai dengan mengumpulkan sel kanker yang diangkat selama operasi, yang kemudian dimodifikasi di laboratorium agar memiliki level furin yang lebih rendah dan GM-CSF yang lebih tinggi, sebelum diberikan kembali kepada pasien untuk memicu respons imun anti-kanker. Uji coba fase 2 VITAL (NCT02346747) menguji Vigil sedang dihadapkan pada plasebo di antara 92 wanita dengan kanker ovarium lanjut yang baru didiagnosis.
Uji coba ini bertujuan pada kelangsungan hidup bebas penyakit, dan keputusan FDA untuk memberikan status RMAT didasarkan pada data awal yang menjanjikan. Uji klinis berbasis di AS ini direncanakan selesai pada bulan Desember, dan pasien akan diikuti selama 10 tahun. “Kami terus memajukan upaya pengembangan Vigil kami secepat mungkin,” tambah Shanahan.
Pemberian status RMAT oleh FDA kepada Vigil menunjukkan potensi signifikan dalam perawatan kanker ovarium lanjut. Ini menawarkan harapan baru untuk pasien yang membutuhkan pilihan terapi yang lebih aman dan efektif. Proses pengembangan Vigil akan terus dipercepat untuk memenuhi kebutuhan mendesak dalam pengobatan kanker.
Sumber Asli: rarecancernews.com
