Hampir 20% pasien fase II kanker mungkin menerima obat yang disetujui FDA, menyatakan studi terbaru. Penelitian ini menganalisis 2.730 percobaan, menemukan 16% pasien menerima regimen yang disetujui, meskipun tidak semua mendapat manfaat. Peluang ini memberi harapan tetapi memperingatkan pentingnya kesadaran tentang efektivitas pengobatan.
Sebuah studi terbaru oleh Ouimet et al yang diterbitkan dalam Journal of National Cancer Institute mengungkapkan bahwa hampir 20% pasien yang berpartisipasi dalam uji coba obat kanker tahap menengah mungkin menerima pengobatan yang kemudian disetujui oleh FDA (Food and Drug Administration) AS. Temuan ini berpotensi mempengaruhi pengembangan obat dan perekrutan peserta uji klinis.
Dalam uji coba fase I, peneliti mengevaluasi keselamatan dan dosis obat, sedangkan fase II mencoba menentukan apakah obat baru menunjukkan tanda-tanda efektivitas. Pemberian dosis aktif di fase II melibatkan lebih banyak pasien, sehingga kemungkinan terjadinya efek samping meningkat. Oleh karena itu, efikasi dalam fase II sangat penting bagi pasien yang ingin mencoba pengobatan baru.
Studi ini menganalisis 2.730 percobaan klinis fase II yang dimulai antara November 2012 dan November 2015. Dari jumlah tersebut, 400 percobaan dipilih secara acak, melibatkan 25.002 peserta di 608 kelompok spesifik. Peneliti menemukan bahwa FDA kemudian menyetujui 71 regimen obat dalam indikasi yang diuji, di mana 16% pasien menerima regimen yang disetujui.
Namun, peneliti mencatat bahwa menerima obat yang disetujui tidak menjamin manfaat bagi semua pasien. Charlotte Ouimet, MSc, dari McGill University menyatakan, “Perlu diingat bahwa obat yang disetujui tidak selalu efektif untuk setiap pasien.”
Temuan ini memberikan gambaran kepada pasien mengenai harapan saat mendaftar di uji coba fase II. Meskipun sebagian besar pasien memiliki kanker yang sudah lanjut dan kurang pilihan pengobatan, peluang 16% untuk menerima obat yang mendapatkan persetujuan FDA dapat dianggap menguntungkan.
Jonathan Kimmelman, PhD, menyoroti pentingnya kesadaran tentang tingkat keberhasilan, “Jika Anda seorang pasien [kanker] yang diundang ke uji coba fase II, ingat bahwa lima dari enam pasien menerima pengobatan yang tidak disetujui.”
Disclosure: Untuk informasi lebih lanjut tentang diskripsi penulis studi, kunjungi academic.oup.com.
Studi ini menunjukkan bahwa partisipasi dalam uji coba obat kanker fase II dapat memberikan peluang bagi pasien untuk mendapatkan pengobatan yang akhirnya disetujui oleh FDA. Namun, pasien perlu menyadari bahwa hanya sebagian kecil dari mereka yang akan memperoleh manfaat nyata dari obat tersebut. Semakin penting bagi pasien untuk memahami harapan terkait uji coba dan hasil yang mungkin mereka dapatkan.
Sumber Asli: ascopost.com
